1.0 簡述

根據(jù)北京XXXX生物藥業(yè)（以下簡稱生物藥業(yè)）新建工程建設項目的要求，計劃車間內(nèi)購進安裝1臺產(chǎn)能為0.5T/H的純化水制備系統(tǒng)。生物藥業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照GMP（2010版）的要求需要通過藥品企業(yè)GMP認證；同時生物藥業(yè)也是醫(yī)療器械（體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，需要通過體外診斷試劑實施細則，因此，引進的設備必須符合這兩方面的要求。

2.0  目的

本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備生產(chǎn)商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。

3.0  參考文獻與控制準則

3.1GMP法規(guī)

整個系統(tǒng)或設備必須符合中國GMP（2010版）和體外診斷試劑實施細則的要求。

另外，所供應的應該符合以下適用的法規(guī)和指南：

中國藥典（2010版）

CLSI《臨床實驗室試劑用水的制備與測試》批準指南 第四版（C3-A4，2006）

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