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  技術(shù)方案 >> 藥典GMP指南  
滅菌注射用水與歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對(duì)比表

 

中國(guó)藥典(2000版)

歐洲藥典(2000增補(bǔ)版)

USP24

來(lái)源

本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水

為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得

由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味

無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味

/

PH

5.0~7.0

/

/

0.2μg/ml

/

/

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物

符合規(guī)定

/

/

硝酸鹽

0.06μg/mL

0.2μg/mL

/

重金屬

0.5μg/mL

0.1μg/mL

/

鋁鹽

/

用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng)

/

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

/

總有機(jī)碳(TOC

/

0.5μg/mL

0.5μg/mL

電導(dǎo)率

/

1.1μS/cm20℃)

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

微生物糾偏限度(action limit)

/

10個(gè)/100ml

10個(gè)/100ml

  注: 
  1.美國(guó)藥典中規(guī)定:企業(yè)自用的注射用水(原料)監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率,供商用的注射用水(不包括美國(guó)藥典中規(guī)定的無(wú)菌注射用水),應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。 
  2.歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目,可任選一項(xiàng)監(jiān)控。