1.1項目介紹

該項目為多效蒸餾水機，注射用水主要用于生產(chǎn)容器具最終清洗及配料用水，該項目要求最終產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國藥典2010版注射用水質(zhì)量標準。除GMP法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)境保護法規(guī)、ISO14001、《多效蒸餾水機》國家標準、壓力容器和特種設備的制造符合中國國家制造標準。

1.2 目的

供應商需要執(zhí)行一系列的預先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設備供貨、安裝和服務滿足本質(zhì)量要求。供應商認同此URS，表明所有的要求應在其技術文件（報價）中體現(xiàn)。

1.3 文件概述

l 本文旨在描述用戶對多效蒸餾水機設備設計的要求。

l 本文旨在為供應商提供設計所需要的信息。

l 在這個項目中，供應商須提供全新的設計、制造、安裝、驗證、運行和維護的多效蒸餾水機設備，并能產(chǎn)出符合所有相關法規(guī)、藥典的要求的注射用水。

l 多效蒸餾水機的設計、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。

l 本文為多新效蒸餾水機的必須要求，但不限于此要求。供應商可以根據(jù)自身的設計提供更高的設計及配置建議，供需方選擇。

1.4 供應范圍

本用戶需求要求供應商方提供原料車間多效蒸餾水機設備的施工圖設計、材料供應、施工安裝、調(diào)試和驗證，并提供相應的文件。

1.5 項目標準

l 符合中國新版2010版GMP標準